公共娱乐
公共娱乐
广州市微生物研究所集团股份有限公司
国家空气净化产品质量磨练检测中心
生物样本检测剖析
大众娱乐为广州市首家生物制品剖析检测综合效劳平台，，，致力于为生物清静、生物样本、生物医药领域企业提供全流程、一站式质量检测及专业技术培训等效劳。。。。。。大众娱乐与广州笛特敏生物科技有限公司、中山大学临床药理研究所告竣相助共识，，，联合共建“广东省药代动力学研究中心”，，，进一步扩大了生物样本检测分子质谱室、新增了生物样本检测剖析生化室，，，通过对各方优势举行整合，，，从软硬件、技术团队等各方面提升了生物样本检测剖析能力。。。。。。
效劳项目
一、生物等效性研究
凭证国家食药监总局（CFDA）的较新要求，，，以下情形需要开展生物等效性实验：
1、新注册分类前的化药6类已经获得临床批件的品种可以直接开展生物等效性研究；；；；；
2、新注册分类后的化药4类品种需要凭证备案制的程序举行生物等效性研究；；；；；
3、在2007年前批准上市的化药仿制药，，，需要举行质量和疗效一致性评价，，，其中口服固体制剂需要凭证备案制的程序举行生物等效性研究。。。。。。
生物等效性研究一站式解决计划：
（1）项目的详细调研及联系相助单位
（2）起草计划、统计剖析妄想
（3）项目的启动、监查及管理
（4）形成统计剖析及总结报告并交接
（5）接受药监部分的现场核查
（6）协助客户举行项目的注册跟踪
二、临床药代动力学研究
临床药物动力学研究可以展现疾病对药物体内历程的影响纪律,探讨联适用药的药物体内历程相互作用等，，，为新药临床试验给药计划的拟订提供实验基�。。。。。。�，，为新药上市后临床药物治疗计划的制订提供理论依据。。。。。。
临床试验项目剖析检测履历（部分）：
（1）小分子：艾普拉唑、乌莫司他、西地那非、氟桂利嗪、地氯雷他定（3-羟基地氯雷他定）/氯雷他定、头孢氨苄、磺胺甲噁唑/甲氧苄啶、氨氯地平、恩替卡韦、吲达帕胺、左炔诺孕酮、二甲双胍、美金刚胺、头孢呋辛、阿莫西林、格列齐特、环丙沙星、左氧氟沙星、地尔硫卓、羧甲司坦、塞来昔布、尼古丁、可替宁等。。。。。。
（2）大分子：生长激素，，，DATR，，，M2ES，，，rhTrail，，，PEP06等。。。。。。
若您有其他项目需求，，，欢迎与我们联系，，，我们将安排专业职员与您对接，，，协商详细计划。。。。。。
三、Ⅰ期临床试验
通过Ⅰ期临床试验，，，可获得药物较低起效量和较大耐受量的信息，，，从而研究药物在人体的药代动力学特征，，，监测药物的代谢、渗透情形，，，视察不良反应。。。。。。
Ⅰ期临床试验研究单位资质为国家药品临床试验机构，，，若因特殊需要选择非临床试验机构加入药品临床研究，，，应是在国家食物药品监视管理局挂号备案的医疗机构。。。。。。
Ⅰ期临床试验效劳内容：
（1）代谢产品判断与代谢途径研究
（2）药代动力学相互作用研究
（3）药代动力学特征研究
（4）PK/PD研究
（5）物质平衡研究
（6）群体药代动力学研究
四、非临床药代动力学研究
非临床药代动力学在新药开发中主要是研究药物在体内吸收、漫衍、代谢、渗透、药物相互作用、药物对肝药酶的影响等，，，药代研究不但可为临床试验用药提供依据，，，也可以用于诠释药物作用或毒性爆发气制。。。。。。特殊是迩来对PK/PD、毒代研究要求的提高，，，药代研究在新药开发中体现出了更主要的位置。。。。。。
体外（ADME）效劳项目及内容
药物理化性子 | 消融度 |
油水分派系数（LogD） | |
化学稳固性 | |
药物吸收与转运 | 渗透性评价（PAMPA, Caco-2, MDCK） |
转运卵白（P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2） | |
药物代谢 | 代谢产品判断（代谢产品推测、确证；；；；；代谢途径推测、确证） |
血浆/全血稳固性 | |
肝代谢稳固性（肝微粒体、肝细胞、S9） | |
药物-药物相互作用 | CYP/UGT表型剖析判断 |
CYP/UGT抑制、诱导 | |
体外毒理 | 肝毒性：一样平常毒性和毒性机制评价 |
心脏毒性（hERG） | |
遗传毒性（非-GLP Mini-Ames 实验） |
体内（ADME）效劳项目及内容
体内生物样天职析检测要领建设与验证 | |
非临床药代动力学研究 （小鼠、大鼠、比格犬、猴等） | 血药浓度-时间曲线（药动学特征，，，线性特征，，，性别差别等） |
在体吸收（体外细胞试验、在体或离体肠道吸收试验，，，绝/对生物使用度、相对生物使用度） | |
漫衍（全血血浆分派、血浆卵白连系、血液红细胞漫衍测定、组织漫衍） | |
渗透 | |
五、治疗药物监测
治疗药物监测（TDM）是临床药理学的主要组成部分，，，通过测定病人治疗用药的血浓度或其他体液浓度，，，凭证药动学原理和盘算要领制订较佳的个体化给药计划，，，包括药物剂量、给药时间和途径，，，以提高疗效和降低不良反应，，，从而抵达有用而清静治疗的目的。。。。。。
现在开展的治疗药物监测项目：
地高辛、卡马西平、丙戊酸、苯/巴/比/妥、苯妥英钠、环孢素、拉莫三嗪、万古霉素、去甲万古霉素、甲氨蝶呤、FK506、雷帕霉素、茶碱、霉酚酸酯等。。。。。。
若您有其他项目需求，，，欢迎与我们联系，，，我们将安排专业职员与您对接，，，协商详细计划。。。。。。
毒代动力学是药物毒理研究的主要研究内容之一，，，主要是获知受试物在毒性试验中差别剂量水平下的全身袒露珠平和一连时间，，，展望受试物在人体袒露时的潜在危害。。。。。。毒代动力学试验不是简朴形貌药物的基本药代动力参数特征，，，重点在于诠释毒性试验效果和展望人体清静性。。。。。。
毒代动力学研究效劳项目及内容
ln vitro ADME研究 | 代谢稳固性(肝微粒体、S9、Cytosol、肝细胞、血液)、代谢产品判断、血浆卵白连系率测定、CYP酶抑制研究(DDl和TDI)、CYP酶诱导研究l、转运体底物和抑制评价、酶表型剖析 |
In vivo PK研究 | 溶媒与制剂筛选、临床前制剂和临床制剂的桥接实验、生物使用度、组织漫衍、胆汁、尿液和粪便渗透、BE研究、PK/PD研究、体内样品的代谢产品判断 |
ln vivo TK研究 | TK/PD/TOX剖析、性别差别/剂量相关性/蓄积剖析、活性因素/前药/代谢产品监测、TK样品的代谢产品判断、免疫原性剖析 |
生物样品剖析 | 临床前样品的生物剖析、临床样品的生物剖析、BE样品剖析 |
七、中药单体筛选
中药的有用性已经在数千年的实践中获得了验证，，，为拯救人类的生命做出了重大孝顺，，，但由于其因素过于重大，，，难以通过实验证实其作用机理，，，使中药在现代医学中的应用受到了极大限制。。。。。。现实上中药具有一定的药理作用主要是由于其中含有的活性化合物，，，如黄花蒿具有抗疟药效是由于其中含有抗疟活性因素青蒿素，，，人参被称之为 “百草之王”，，，具有多种药理活性，，，也是由于其中含有多种人参皂苷因素。。。。。。随着国家对中药现代化的重视日益加深，，，中药单体的研究已经成为研究中药抗病机理的主要途径。。。。。。
与人工合成的化合物相比，，，中药单体往往具有更高的生物学活性和结构多样性，，，更易进入细胞施展药效，，，拥有更高的生物学活性。。。。。。别的，，，针对一些特殊的难题靶点，，，从中药单体中筛选获得其调理剂的概率更大。。。。。。
可提供效劳项目：
（1）中药筛选/中药草筛选
（2）中药高通量筛选
（3）中药因素筛选
（4）中药饮片筛选
（5）中药活性/有用因素筛选
（6）中药自然化合物筛选
（7）中药因素靶点筛选
八、制剂质量剖析
制剂质量剖析是对差别剂型的药物，，，使用物理、化学，，，甚至微生物测定的要领举行剖析，，，以磨练被检查的制剂是否切合质量标准的判断要求。。。。。。
制剂质量剖析效劳内容：
| 项目 | 内容 |
性状 | 外观、色、臭、消融度 |
判别 | 化学、色谱、光谱 |
检查 | 杂质的定量或限度检查（有关物质、无机元素、残留溶剂） 制剂中其他因素（降解产品、防腐剂） 溶出度、释放度等功效检查的检测要领 内毒素、无菌、微生物限度 |
含量测定（效价） | 有用因素的含量测定 |
药物定量剖析可用于证实接纳的要领适合于响应的检测要求、用于研究新药时制订质量标准剖析要领、用于药物生产要领变换、制剂处方变换、原剖析要领修订。。。。。。药物定量剖析需在有用因素判别无误、杂质检查及格的基础上举行，，，是评价药物质量的中药内容之一。。。。。�；；；；４笾谟槔�具备高质、高效、技术实力雄厚等优势，，，可提供以药物浓度剖析检测为主的专业技术支持，，，具备规范、快捷、优先解决客户需求的专业能力。。。。。。
定量剖析效劳规模：药物、代谢产品、生物标记物（小分子、大分子药物）
可提供剖析要领：
（1）化学剖析法：重量剖析法、容量剖析法、百分含量盘算
（2）光谱剖析法：紫外-可见分光光度法、荧光剖析法
（3）色谱法（层析法）：高效液相色谱法、气相色谱法
十、定性剖析
药物定性剖析是指使用组成药物的原子、离子或分子具有的种种特殊的化学性子和物理性子来判断药品中含有哪些元素、离子或分子,是对已知药品举行确证，，，而不是对未知物的定性剖析。。。。。�；；；；４笾谟槔�具备高质、高效、技术实力雄厚等优势，，，可提供以药物浓度剖析检测为主的专业技术支持，，，具备规范、快捷、优先解决客户需求的专业能力。。。。。。
定性剖析检测规模：化合物、代谢产品、生物标记物、中药单体等
可提供剖析要领：
（1）化学判别法：显色反应判别法、沉淀天生反应判别法、气体天生反应判别法、荧光反应法
（2）光谱判别法：紫外光谱判别法、红外光谱判别法
（3）色谱判别法：包括TLC法、HPLC法、GC法
公共娱乐优势
1.专业的技术团队
公共娱乐生物剖析团队在药理学、药动学、药效学、毒理学等方面具有专业知识，，，可以凭证客户需求开展一系列生物样天职析检测效劳，，，履历富厚，，，具备规范、快捷、优先解决客户需求的专业能力。。。。。。
2.高标准实验室建设
（1）先进完整的硬件装备，，，多台液质联用仪、MD 酶标仪、MSD电化学发光仪等。。。。。。
（2）已完成切合GLP规范的实验室的软件建设。。。。。。
（3）Thermo Watson LIMS 7.5 实验室信息管理系统。。。。。。
（4）完善的质量包管系统，，，自力QA部分。。。。。。
（5）WinNonlin PK参数统计剖析。。。。。。
3.富厚项目履历
临床试验项目剖析检测 | 小分子：艾普拉唑、乌莫司他、西地那非、氟桂利嗪、地氯雷他定（3-羟基地氯雷他定）/氯雷他定、头孢氨苄、磺胺甲噁唑/甲氧苄啶、氨氯地平、恩替卡韦、吲达帕胺、左炔诺孕酮、二甲双胍、美金刚胺、头孢呋辛、阿莫西林、格列齐特、环丙沙星、左氧氟沙星、地尔硫卓、羧甲司坦、塞来昔布、尼古丁、可替宁等。。。。。。 大分子： 生长激素，，，DATR，，，M2ES，，，rhTrail，，，PEP06等。。。。。。 |
人血浆样本LC-MS/MS要领学建设 | 美沙拉嗪、葡萄糖、氯吡格雷、替格瑞洛、他克莫司、福大赛因、阿德福韦、非洛他赛、环孢素A、右美托咪定、瑞舒伐他汀、贝那普利、头孢拉定、普拉克索、度他雄胺、坦洛新、氨溴索、石杉碱甲、拉莫三嗪、卢帕他定、奈韦拉平、霉酚酸、丙戊酸、丙泊酚、地高辛、卡马西平、布洛芬、马来酸依那普利/依那普利拉、二甲双胍、奥美拉唑、穿心莲内酯、芹菜素等。。。。。。 |
非临床研究与评价项目 | 棕榈酸帕利哌酮、紫杉醇、小分子多肽、S130、SH270、GB2、 拉莫三嗪、羟基红花黄色素A 、普拉克索、石杉碱甲、3D、A0CN22、姜黄素及其代谢产品、**等。。。。。。 |
联系公共娱乐
| 联系人 | 联系方法 | 联系邮箱 |
| 潘工 | 19128207328 | panxing@gdhvt.com |
| 李工 | 19924385162 | lijianqiang@gdhvt.com |
| 地点:广州市黄埔区揽月路3号F栋106(总部) 广州市黄埔区科学城尖塔山路1号(动物中心) | ||
扫码关注“大众娱乐”
联系人：严工
联系电话：19924323595 020-82118257/82180804
地点：广州市黄埔区揽月路3号F栋106（总部）广州市黄埔区科学城尖塔山路1号（动物中心）
粤ICP备2020140868
粤公网安备44011202001417号
立即咨询
留言咨询
